SIGNALER UN ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE : OBLIGATIONS ET FICHE D'ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE EN SECTEUR MÉDICO-SOCIAL ET SANITAIRE
Dans de nombreux secteurs d’activité, la sécurité des professionnels, des usagers et des biens constitue une notion-clé, au centre des préoccupations et des réglementations. Les secteurs du médico-social et de la santé n’échappent pas au développement d’une culture de la sécurité et de la gestion des risques. Toutefois, cela s’est fait de manière progressive, et plutôt tardivement au regard des standards déjà en vigueur au sein d’autres domaines d’activité, comme l’industrie.
Pour en savoir plus sur la genèse de l’inscription des événements indésirables dans la loi, cliquez ici :
Au tournant des années 1990-2000, des études notamment internationales ont réagi au nombre important d’incidents et de dommages dans le médico-social et la santé. Ces études théorisaient les bases de l’amélioration du système de santé et notamment la prise en compte et l’analyse des événements indésirables. Cette sensibilisation a été suivi d’effets : dans un premier temps, la loi Kouchner du 4 mars 2002 a rendu obligatoire, pour tout professionnel ou établissement de santé, de déclarer “la survenue d’un accident médical, d’une affection iatrogène, d’une infection nosocomiale ou d’un événement indésirable associé à un produit de santé » (article L. 1413-14 du Code de la Santé Publique). Puis les pouvoirs publics ont ancré dans la loi la notion d’événement indésirable, via la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique.
Toutefois, si le secteur sanitaire prenait le taureau par les cornes relativement tôt, ce n’est que le 26 janvier 2016 que la loi de modernisation du système de santé se tourne vers le secteur médico-social, et impose aux ESSMS de déclarer les événements indésirables graves (EIG).
Quels sont les intérêts de déclarer les événements indésirables et comment se saisir de cette obligation ?
Pourquoi le législateur – et, nous le verrons, la Haute Autorité de Santé – pousse ainsi à la mobilisation des professionnels du soin et de la santé, au risque d’un coût croissant en ressources et en temps (dans des secteurs notoirement sous tension élevée) ?
AGEVAL vous éclaire sur cette déclaration des événements indésirables en secteur médico-social et sanitaire, en deux points :
- ✓ un retour sur la définition de l’événement indésirable et les enjeux sous-jacents ;
- ✓ un point approfondi sur la fiche d’événement indésirable, indispensable pour déclarer un événement indésirable et contribuer à l’amélioration continue de la qualité.
Les événements indésirables : risques et atteintes à la santé et aux soins des usagers
Définition d’un évènement indésirable : d’une situation non souhaitée, à un risque ou une atteinte à la personne ou aux biens
L’événement indésirable : un risque ou un dommage
Pour apporter une définition d’un événement indésirable dans le domaine du soin et de la santé, nous pouvons nous tourner vers le Ministère de la Santé et de la Prévention. Sur son site Internet, ce dernier précise qu’“un événement indésirable est un événement non souhaité qui peut affecter la santé d’une personne”.
Le Ministère précise que cet “événement non souhaité” peut :
- ✓ concerner un acte de soin, que ce dernier soit à but diagnostic, thérapeutique, préventif, esthétique. L’acte de soin est effectué par un professionnel du secteur sanitaire ou médico-social ;
- ✓ faire suite à l’exposition d’un produit (médicament, cosmétique, aliment, produit d’entretien ou de bricolage,…).
Une seconde définition possible est celle apportée par l’ancienne Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES), devenue Haute Autorité de Santé. Selon l’ANAES, un événement indésirable consiste en une “situation qui s’écarte de procédures ou de résultats escomptés dans une situation habituelle et qui est ou qui serait potentiellement source de dommages”.
Il y a événement indésirable même en l’absence de dommage : le simple risque suffit à caractériser l’événement indésirable. Il est également à souligner que l’événement indésirable peut survenir en dehors de toute erreur ou faute, notamment faute médicale.
Les différentes classifications d’événements indésirables
De ces définitions découlent d’autres classifications des événements indésirables, qu’il convient d’éclaircir dès maintenant :
- ✓ les événements indésirables associés aux soins (ou EIAS) : il s’agit d’incidents ou de situations susceptibles d’entraîner un préjudice pour l’usager, lors de l’administration de soins (ainsi que le définit le décret 2010-1408 du 12 novembre 2010).Pour plus d’informations sur les événements indésirables associés au soin, vous pouvez consulter notre article dédié : “les événements indésirables associés aux soins : mieux les connaître, les déclarer et les analyser”.
- ✓ les événements indésirables graves (ou EIG) : il s’agit d’événements indésirables dont les impacts sur les personnes et/ou les biens sont importantes.
- ✓ les événements porteurs de risques (ou EPR) : sont ainsi désignés les événements n’ayant pas engendré de conséquence grave pour le patient (« presqu’accident »). Analyser ces événements porteurs de risque permettra d’en comprendre les causes, mais également les mécanismes ayant permis leur détection et leur traitement.
Cette notion d’événement indésirable est importante à connaître et à comprendre pour les professionnels du soin et de la santé. Les autorités réglementaires et la Haute Autorité de Santé ont en effet pour but d’encourager la déclaration de ces événements indésirables, afin de renforcer la protection des usagers et la qualité du système de santé.
La déclaration et le traitement des événements indésirables : un impératif dans la démarche qualité en secteur médico-social et sanitaire
Pourquoi signaler les événements indésirables
Depuis une vingtaine d’années, les initiatives internationales et françaises vont de concert, afin de développer le savoir autour des événements indésirables dans le médico-social et le sanitaire. Aujourd’hui, toutes les parties prenantes du système de soin et de santé français sont encouragées à signaler les événements indésirables dont ils ont connaissance.
Pourquoi définir et reconnaître les événements indésirables dans le médico-social et le sanitaire ? La réponse est notamment apportée par le Ministère de la Santé et de la Prévention : “En tant que patient, association de patients, consommateur ou usager, vous pouvez participer à l’amélioration de la qualité et la sécurité des produits de santé, des produits de la vie courante et des actes de soins.”
La Haute Autorité de Santé se fait plus précise : “Tous les évènements indésirables méritent d’être analysés afin de comprendre les raisons de leur survenue et trouver la façon d’éviter qu’ils se reproduisent. De plus, les évènements graves sont déclarés afin de développer un partage d’expériences aux niveaux régional et national.”
Déclarer les événements indésirables s’inscrit donc dans une logique d’analyse et de correction des défaillances du système de soins. Cette déclaration constitue l’étape initiale et indispensable d’un dispositif efficace d’amélioration continue de la qualité et de gestion des risques en milieu médico-social comme sanitaire. La HAS a d’ailleurs formalisé l’importance de la déclaration des événements indésirables, pour les établissements et services sociaux et médico-sociaux comme pour les établissements sanitaires :
- ✓ pour les ESSMS : le manuel d’évaluation de la qualité des établissement et services sociaux et médico-sociaux précise, dans l’objectif 3.13, que “l’ESSMS assure le recueil et le traitement des évènements indésirables”.
- ✓ pour les établissements sanitaires : dans le manuel de certification des établissements de soins, la HAS précise qu’un dispositif doit exister dans tout établissement, afin de permettre la remontée des événements indésirables.
L’obligation de signaler les événements indésirables graves
Le caractère volontaire mais facultatif de la déclaration des événements indésirables est mis en avant par la HAS : “tous les événements indésirables méritent d’être déclarés”.
Il est toutefois des cas où ces déclarations sont obligatoires : il s’agit des événements indésirables graves (EIG).
Que ce soient pour les ESSMS ou les établissements sanitaires, il existe en effet un principe général de signalement obligatoires des dysfonctionnements graves. Cette obligation a été réaffirmée à plusieurs reprises :
- ✓ pour les événements indésirables graves (EIG) : la loi, et notamment le Code de l’action sociale et des familles (art. L. 331-8-1) énonce un principe général de déclaration de signalement par les établissements et services médico-sociaux, de « tout dysfonctionnement grave dans leur gestion ou leur organisation susceptible d’affecter la prise en charge des usagers, leur accompagnement ou le respect de leurs droits et de tout évènement ayant pour effet de menacer ou de compromettre la santé, la sécurité ou le bien-être physique ou moral des personnes prises en charge ou accompagnées.»
- ✓ pour les événements indésirables graves associés aux soins (EIGS ou EIGAS) : la Haute Autorité de Santé a rappelé que la déclaration des EIGAS est obligatoire, pour tous les professionnels de santé, seuls ou en équipe, en établissement de santé ou médico-social, ou même en ville. La HAS prend pour base réglementaire le décret n°2016-1606 du 25 novembre 2016, et en particulier son article R. 1413-68. Ce décret est complété par le décret du 21 décembre 2016, relatif à l’obligation de déclaration des EIAS en ESSMS.
Rappelons la définition d’un EIGS donnée par la HAS : il s’agit d’“un évènement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent, y compris une anomalie ou une malformation congénitale”.
Comment déclarer un événement indésirable, grave ou non ? Intéressons-nous à présent au processus de déclaration mis en place par les pouvoirs publics, et notamment à la fiche d’événement indésirable, premier et nécessaire point de départ d’une gestion globale de la qualité et des risques en établissement médico-social et sanitaire.
Vous voulez déclarer de vos événements indésirables, les analyser et déployer vos plans d'actions ?
AGEVAL vous accompagne !
La fiche d’événement indésirable, indispensable pour déclarer un événement indésirable et améliorer la qualité en secteur médico-social et sanitaire
Du signalement de l’événement indésirable à l’amélioration de la qualité de l’établissement médico-social ou sanitaire
Lors de la constatation d’un événement indésirable, il est essentiel de débuter par un signalement de l’événement indésirable.
Qui peut signaler ? Tout professionnel du soin et de la santé, mais également les usagers, ou tout autre professionnel qui a pu avoir connaissance de l’événement indésirable concerné.
Pour la suite de notre propos, il convient d’évoquer dans un premier temps les événements indésirables, puis de s’attarder sur les événements indésirables graves, pour lesquels le signalement (ou déclaration) est obligatoire et soumis à un certain formalisme.
Comment signaler un événement indésirable ?
Pour l’ensemble des événements indésirables, il convient dans un premier temps de faire une déclaration interne à l’établissement. Pour cela, les professionnels de la structure et ses usagers peuvent se référer aux procédures internes en vigueur. Notre modèle de fiche d’événement indésirable, en fin d’article, vous sera à ce titre très utile.
Comment signaler un événement indésirable grave ?
Rappelons que dans le cas d’événements indésirables graves, un signalement (ou déclaration) externe est obligatoire, sans délai. Dans un établissement, le signalement est effectué sous la responsabilité de son représentant légal.
3 étapes principales cadencent le signalement d’un événement indésirable (cliquez sur les étapes pour en savoir plus) :
1. Le signalement – ou déclaration – de l’événement indésirable
Pour déclarer un tel événement, le Ministère de la Santé et de la Prévention met à disposition des déclarants un portail dédié. Il s’agit de cocher la case « Evénements indésirables graves associés aux soins – déclaration – 1ère partie » puis de commencer la déclaration. Dans ce premier volet de la déclaration, il faudra préciser les éventuelles vigilances associées à l’événement indésirable grave : pharmacovigilance, matériovigilance, hémovigilance, etc.,… Notons qu’en dehors du déclarant, l‘ensemble des autres protagonistes de l’événement indésirable est anonyme. Le signalement de l’EI (plus précisément le volet 1, correspondant à la déclaration) est ensuite transmise à l’Agence Régionale de Santé (ARS) compétente, ainsi qu’aux éventuelles instances qui pourraient être concernées par les vigilances précédemment précisées.
Outre ce signalement, le professionnel ou l’établissement doivent également travailler à la résolution de l’événement indésirable et à la mise en place de plans d’amélioration.
2. L’analyse des causes de l’événement indésirable grave
Dans un second temps, il est nécessaire de remplir un second volet de déclaration de l’événement indésirable. Ce volet n°2 correspond à l’analyse des causes de l’événement indésirable. La saisie du volet 2 de déclaration est également à effectuer obligatoirement sur le portail signalement-sante.gouv.fr, après avoir coché la case « Evénements indésirables graves associés aux soins – analyse des causes – 2ème partie » et renseigné le numéro de signalement fourni lors de l’établissement du volet 1.
A noter que ce volet est à remplir dans les 3 mois suivant la transmission du volet 1, et sera également transmis à l’ARS.
Ce volet est très important dans la démarche qualité de l’établissement concerné, car il doit souligner trois types d’informations :
- ✓ le descriptif de la gestion de l’événement ;
- ✓ l’analyse approfondie des causes de l’événement ;
- ✓ le plan d’actions correctrices mis en place.
3. La transmission de la déclaration à la HAS pour bilan et préconisations
Dans un troisième temps, l’ensemble de la déclaration est totalement anonymisé, puis l’ARS la transmet à la Haute Autorité de Santé. Cette dernière s’en servira pour dresser un bilan annuel des déclarations et élaborer ses préconisations qui s’inscriront dans une politique générale d’amélioration de la sécurité des patients (par exemple ici : bilan annuel 2021 sur les événements indésirables graves associés aux soins).
La fiche de signalement d’événement indésirable : notre modèle à imprimer et partager auprès de vos équipes
Comme nous l’avons vu, en cas de constatation d’un événement indésirable, il convient dans un premier temps de faire une déclaration interne à l’établissement.
A ce titre, la fiche d’événement indésirable est indispensable pour une déclaration adéquate, et vous sera également très utile pour :
- ✓ déclarer, le cas échéant, l’événement indésirable aux autorités de tutelle ;
- ✓ piloter vos indicateurs de qualité ;
- ✓ mettre en place vos plans d’actions ;
- ✓ partager une culture commune de la qualité et de la gestion des risques.
Pour vous accompagner dans la déclaration de vos événements indésirables, AGEVAL vous propose un modèle de fiche d’événement indésirable, à télécharger et partager à vos équipes.
Cliquez sur une des images, pour ouvrir et télécharger notre modèle de fiche d’événement indésirable au format PDF.
En s’appuyant sur le signalement des événements indésirables, les professionnels de la santé et du soin vont répondre à des enjeux majeurs pour leur organisation.
Bien entendu, ils vont se conformer aux obligations qui leur sont faites, par le législateur et la Haute Autorité de Santé.
Mais ils vont également ouvrir en grand les portes d’une gestion performante et collaborative des risques dans leur établissement.
C’est tout l’intérêt d’une solution de pilotage de la qualité et de la gestion des risques, comme AGEVAL.
Notre logiciel vous propose en effet, parmi des fonctionnalités très complètes, un module Déclarations avancé, afin de centraliser, traiter et analyser efficacement tous vos événements indésirables.
Signaler et traiter les événements indésirables devient alors la rampe de lancement pour analyser vos risques, établir et suivre des plans d’actions, diffuser une culture qualité partagée et gagner en temps et en autonomie.
Vous souhaitez en savoir plus sur notre module Déclarations et sur notre accompagnement à la qualité et la gestion des risques ?
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